日本肌再生医学会サイトでは、今までの活動状況について情報発信します。

日本肌再生医学会 公式サイト

東京都新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30F

ホーム 会員登録 再生医療等委員会 臨床研究審査委員会 学会事務局・お問い合わせ

再医療等委員会

 
<申請から審査までのフロー(新規申請)>

以下のフローを確認のうえ申請してください。

※ 特定臨床研究の該当性については、こちらのチェックリストでご確認ください。非特定臨床研究(努力義務)の審査も受け付けておりますので、当会にご相談下さい。
@審査前相談:(約2〜3ヶ月前)
事務局宛にメール(info@jssrm.com)または電話(03-5326-3129)にて、研究の概要と審査希望時期等をお知らせ下さい。審査までの予定を相談いたします。
矢印
A契約締結
矢印
B審査書類準備と事前確認:
必要な書類につきましては「申請書類」をご確認下さい。
事務局にて資料を確認いたします。不備等がある場合は、修正や再提出を依頼します。
矢印
C申請・審査書類提出・受理:(約2〜1ヶ月前)
矢印
D技術専門員による評価:(約6〜3週間前)
研究内容や書類の内容について疑義が生じた場合、研究責任(代表)医師に問い合わせることがありますので、ご了承ください。
矢印
E審査:
委員会当日に審査します。
研究代表医師にご出席いただき、実施計画等についてご説明いただくことがあります。
矢印
F結果通知:(約1〜3日後)
判定結果(承認、不承認、継続審査)を通知します。
承認の場合は、実施の可否について実施医療機関の管理者の承認を受けること、ならびにjRCT への登録と、地方厚生局への実施計画の郵送(努力義務の場合を除く)が必要です。
不承認または継続審査となった場合は、再審査を受けていただきます。
矢印
G研究開始:
地方厚生局で実施計画を受理し(努力義務の場合を除く)、jRCTに公表されてから研究を開始して下さい。
実施医療機関の管理者へ報告して下さい。


<申請書類(新規申請)>

■提出先 :一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 事務局
■提出方法 :下記のメールアドレスに、データファイル(PDF)を添付してご送付ください。
info@jssrm.com


・審査申請書(統一書式2
・経歴書(研究責任医師・研究分担医師共通)※1(参考書式
・研究分担医師リスト(統一書式1
・実施計画(省令様式第1)⇒ jRCTへリンク
・研究計画書
・説明文書(補償の概要含む)
・同意文書
・疾病等が発生した場合の対応に関する手順書(作成した場合)
・モニタリングに関する手順書
・利益相反管理基準<様式A>(統一様式
・利益相反管理計画書<様式E>(同上)
・監査に関する手順書(作成した場合)
・統計解析計画書(作成した場合)
・医薬品等の概要を記載した書類(ある場合)
・その他、必要書類

※1 研究責任医師(または研究代表医師)が多施設共同研究の研究代表医師である場合、各施設の研究責任医師、研究分担医師の履歴書をご提出ください。

★jRCT 入力マニュアルはこちら(厚生労働省のwebサイトへ)
★利益相反ガイダンスはこちら(厚生労働省のwebサイトへ)
★開始手続きのチェックリストはこちら
★厚生労働省の最新情報はこちら(臨床研究法のページへ)



このページのトップへ

審査実績 認定証 再生医療等委員会規定 審査手順 審査料(工事中) 委員名簿 開催日・概要