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＜申請から審査までのフロー（新規申請）＞

以下のフローを確認のうえ申請してください。

※ 特定臨床研究の該当性については、こちらのチェックリストでご確認ください。非特定臨床研究（努力義務）の審査も受け付けておりますので、当会にご相談下さい。

①審査前相談：（約2～3ヶ月前）
事務局宛にメール（info@jssrm.com）または電話（03-5326-3129）にて、研究の概要と審査希望時期等をお知らせ下さい。審査までの予定を相談いたします。

②契約締結

③審査書類準備と事前確認：
必要な書類につきましては「申請書類」をご確認下さい。
事務局にて資料を確認いたします。不備等がある場合は、修正や再提出を要請します。

④申請・審査書類提出・受理：（約2～1ヶ月前）

⑤技術専門員による評価：（約6～3週間前）
研究内容や書類の内容について疑義が生じた場合、研究責任（代表）医師に問い合わせることがありますので、ご了承ください。

⑥審査：
委員会当日に審査します。
研究代表医師にご出席いただき、実施計画等についてご説明いただくことがあります。

⑦結果通知：（約1～3日後）
判定結果（承認、不承認、継続審査）を通知します。
承認の場合は、実施の可否について実施医療機関の管理者の承認を受けること、ならびにjRCT への登録と、地方厚生局への実施計画の郵送（努力義務の場合を除く）が必要です。
不承認または継続審査となった場合は、再審査を受けていただきます。

⑧研究開始：
地方厚生局で実施計画を受理し（努力義務の場合を除く）、ｊRCTに公表されてから研究を開始して下さい。
実施医療機関の管理者へ報告して下さい。

＜申請書類（新規申請）＞

■提出先：ACA臨床研究審査委員会事務局
■提出方法：下記のメールアドレスに、データファイル（PDF）を添付してご送付ください。
info@jssrm.com

・審査申請書（統一書式2）
・経歴書（研究責任医師・研究分担医師共通）※1（参考書式）
・研究分担医師リスト（統一書式１）
・実施計画（省令様式第１）⇒ jRCTへリンク
・研究計画書
・説明文書（補償の概要含む）
・同意文書
・疾病等が発生した場合の対応に関する手順書（作成した場合）
・モニタリングに関する手順書
・利益相反管理基準＜様式Ａ＞（統一様式）
・利益相反管理計画書＜様式Ｅ＞（同上）
・監査に関する手順書（作成した場合）
・統計解析計画書（作成した場合）
・医薬品等の概要を記載した書類（ある場合）
・その他、必要書類
※1　研究責任医師（または研究代表医師）が多施設共同研究の研究代表医師である場合、各施設の研究責任医師、研究分担医師の履歴書をご提出ください。
★jRCT 入力マニュアルはこちら（厚生労働省のwebサイトへ）
★利益相反ガイダンスはこちら（厚生労働省のwebサイトへ）
★開始手続きのチェックリストはこちら
★厚生労働省の最新情報はこちら（臨床研究法のページへ）

審査実績

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