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再医療等委員会

 
<フロー(審査申込から治療開始まで・新規計画)>

以下のフローをご確認のうえお申込みください。
※ 研究の審査も受け付けております。審査の手順は概ね治療と同じですが、ご提出いただく書類や、登録する
 webサイトが治療と異なります。お気軽にお問合せくださいませ。
※ 再生医療等提供計画の届出に必要な書類の作成サポート、特定細胞加工物製造届の支援も可能でございます。
 お気軽にお問合せくださいませ。
@審査前相談:(約4〜3ヶ月前)
事務局宛にメール(info@jssrm.com)または電話(03-5326-3129)にて、治療(研究)の概要と審査希望時期等をお知らせ下さい。審査までの予定を相談いたします。

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【委員会の対応】             【御院の対応】
                          (事務局がお手伝いさせていただくことも可能です)
A契約締結・審査費用請求
特定細胞加工物製造の届出または契約(製造委託)

<院内で特定細胞加工物を製造される場合>

◎ 特定細胞加工物製造届(様式第27):
 厚労省に届出をお願いします。
 〔必要書類 (B)〕をご確認ください。
 委員会の審査は不要です。届出が受理されると
 「施設番号」が付与されます。
 計画の届出には施設番号は必須ですが、施設番号
 がなくても審査は可能です(同時進行いたしま
 す)。

<細胞培養加工施設に製造を委託される場合>

◎委託契約:
 契約書の控えを当会にご提出いただきます。
 その他、細胞培養加工に伴う書類
 〔必要書類 (C)〕をお取り寄せください。



左記Bの〔必要書類 (A)〕のご準備をお願いします。







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B審査書類準備と事前確認:(届出の3-2か月前)
厚労省に提出するのと同じ書類一式を、委員会にご提出ください。
〔必要書類 (A)〕をご確認下さい。
事務局にて書類を確認いたします。不備がある場合は、修正や再提出を要請します。

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C審査書類受領:(届出の1か月前)

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D技術専門員による評価:(届出の3-2週間前)
質問や確認事項がある場合は、管理者(実施責任者)にお問合せすることがあります。

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E審査:(届出の7-3日前)
委員会当日に審査します。
管理者(実施責任者)のご出席はご無用ですが、事前・事後に質問させていただくことがあります。場合により委員会にご出席いただき、ご説明いただくことがあります。

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F結果通知:(届出の数日前〜直前)
判定結果(承認、不承認、継続審査)を通知します。
承認の場合は、当会より意見書・議事録・チェックリストをお渡しいたします。不承認または継続審査となった場合は、再審査を受けていただきますが、再審査の費用はかかりません。

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G計画書の届出:
必要書類の全てを支援サイトにアップロードしていただき(審査の前にアップロードされても結構です)、当会が発行した意見書、議事録、チェックリストをアップロードのうえ、計画書(画面)をFIX していただきます。
計画書をダウンロード、プリントアウトしてから、地方厚生局へご郵送願います。

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H治療の開始:(届出後1日〜数ヶ月)
地方厚生局で実施計画が受理されると、計画番号が付与され、支援サイトに公開されます。
受理後はいつでも治療を開始していただけます。






〔必要書類 (A)〕
■提出先 :日本肌再生医学会認定再生医療等委員会 事務局
■提出方法 :下記のメールアドレスに、データファイル(PDF)を添付してご送付ください。
 外部のファイル転送サービスをご利用いただいても結構です。
 info@jssrm.com

・様式第1-2(治療の場合) ※厚生労働省「各種書類作成支援サイト」に記入
・提供する再生医療等の詳細を記した書類
・実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴
 (研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類
・再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び
 同意文書の様式(細胞の提供を受ける場合)
・再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
・再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を
 記載した書類と参考文献(原著論文)
・再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類と参考文献(原著論文)
・特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書
 (特定細胞加工物を用いる場合)
・再生医療等製品の添付文書等 (再生医療等製品を用いる場合)
・再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
・委託契約書の写しその他これに準ずるもの (特定細胞加工物の製造を委託する場合)
・個人情報取扱実施規程
・特定細胞加工物製造に伴うその他の手順書
・再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書

★厚生労働省が掲示している添付書類リストはこちら
★記載要領はこちら (令和3年1月28日 再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について、
 p17「別紙1-2」)
★厚生労働省の支援サイト、様式一覧はこちら
★厚生労働省の最新情報はこちら(再生医療のトップページへ)
★地方厚生局の連絡先一覧はこちら


〔必要書類 (B)〕
・様式27 ※厚生労働省「各種書類作成支援サイト」に記入
・細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
  イ) 細胞培養加工施設付近略図
    周囲の状況がわかるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。
  ロ) 細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図
    細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えばビルの一部を
    細胞培養加工施設として用いる場合、当該ビルの中にある細胞培養加工施設と関連のない部分の
    図面は含めなくても差し支えない。
  ハ) 細胞培養加工施設平面図
    製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例として、窓、出入口、
    事務室、秤量室、調製室(混合、溶解、ろ過等)、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、
    原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示すること。また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を
    図示すること。
  ニ) その他参考となる図面
    その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置を含む図面が挙げ
    られる。また、製造しようとする特定細胞加工物の製造工程のフロー図を含めることが望ましい。
・登記事項証明書 (法人の場合のみ)
・製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
・許可証の写し (該当する場合のみ)
  医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の
  推進に関する法律第三十条の許可を受けている場合は、添付してください。
・細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・細胞培養加工施設(届出)の情報の公表に関する同意書
・本文中に掲載しきれない説明書類等(あれば)

★厚生労働省が掲示している添付書類リストはこちら
★記載要領はこちら(令和3年1月28日 再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について、p27「別紙3」)
★厚生労働省の支援サイト、様式一覧はこちら
★厚生労働省の最新情報はこちら(再生医療のトップページへ)
★地方厚生局の連絡先一覧はこちら


〔必要書類 (C)〕
 ※必要書類(A)のうち、委託先の細胞培養加工施設から取り寄せていただくもの
・委託契約書の写し
・施設番号
・施設名称
・特定細胞加工物概要書
・特定細胞加工物標準書
・衛生管理基準書
・製造管理基準書
・品質管理基準書
・その他の手順書
 
★計画の届出に必要な書類〔必要書類 (A)〕はこちら



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